Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Dies hat das Verwaltungsgericht (VG) Köln mit einem nunmehr den Beteiligten zugestellten Urteil vom 22.03.2022 entschieden und damit die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen die Feststellung abgewiesen (Az. 7 K 954/20).
- Wettbewerbsrecht
CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel
von Carl Christian Müller
CBD kann pharmakologisch wirken
Unternehmen bietet CBD-Tropfen als Nahrungsergänzungsmittel an
Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Gegen die Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Zur Begründung führte es aus, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.
Trotz geringer CBD Dosierung ist eine Arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich
Dem ist das VG Köln nicht gefolgt. Bei den Erzeugnissen handele es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften. Dass in der EU ein wirkstoffgleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handele sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt. Die von der Klägerin angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (z.B. Hanfsamen) oder unterfielen (wie z.B. Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehalts dem Betäubungsmittelrecht.
Gegen das Urteil können die Beteiligten einen Antrag auf Zulassung der Berufung stellen, über den das Oberverwaltungsgericht in Münster entscheiden würde.
Quelle: Pressemitteilung des VG Köln vom 22. März 2022
Anmerkung der Redaktion: Je nachdem, ob es sich um ein Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder um eine Arznei handelt, muss das Produkt demgemäß gekennzeichnet werden. Welche Kenndaten genau auf dem Produkt angegeben werden müssen, regelt die europäische Lebensmittelverodnung. Unter anderem müssen neben einer genauen Bezeichnung des Lebensmittels, die Zutaten, Hinweise auf Allergene und das Mindesthaltbarkeitsdatum angeben werden. Wenn Sie planen ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, berät Sie unser Fachanwalt für den gewerblichen Rechtsschutz gerne auf dem Gebiet des Produktkennzeichnungsrecht.