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OLG Frankfurt urteilt zu einem verunreinigten Medikament

Medikament-Hersteller muss Auskunft über Krebs verursachenden Inhaltstoff erteilen

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Besteht eine 97% Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG) hat mit am 30.08.2021 veröffentlichtem Teilurteil die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84a AMG verurteilt (Az. 26 U 62/19).

Medikament mit N-Nitrosodiethylamin verunreinigt

Die Klägerin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der Beklagten hergestellten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Beklagte arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen. Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin festgestellt worden sei. Dieser Stoff sei als wahrscheinlich krebserregend bei Menschen eingestuft worden. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter Verwendung des einen Wirkstoffherstellers hergestellt wurden.

 

Klägerin hat Medikament über fünf Jahre eingenommen

Die Klägerin behauptet, Valsartan AbZ in der Zeit von 2013 bis Mai 2018 eingenommen zu haben. Valsartan AbZ wird unter anderem bei Patienten, die an Bluthochdruck oder Herzschwäche leiden, verschrieben. Die eingenommenen Chargen hätten zu den verunreinigten gehört. Durch die Einnahme sei sie an Krebs erkrankt. Das Landgericht Hanau hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 30.10.2019, Az. 4 O 1505/18). Auf die hiergegen gerichtete Berufung hat das OLG Frankfurt am Main die Beklagte zur Auskunft über ihr bekannte Wirkungen und Erkenntnisse verurteilt, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Valsartan von Bedeutung sein können, soweit diese u.a. Krebserkrankungen betreffen. Die Klägerin habe nachgewiesen, das in Rede stehende Medikament eingenommen zu haben. Es lägen auch Tatsachen vor, welche die Annahme begründeten, dass das Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht habe. Eine derartige „begründete Annahme“ sei jedenfalls dann zu bejahen, „wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutsverletzung durch das Arzneimittel spricht als dagegen“. Erforderlich sei eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“. Hier habe die Klägerin zwar nicht den Vollbeweis führen können, dass die von ihr eingenommenen Medikamente aus den verunreinigten Chargen stammten. Dies sei jedoch auch nicht erforderlich. Der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stamme, sei dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich. Es bestehe keine Obliegenheit des Konsumenten, bei jedem eingenommenen Medikament die auf der Packung aufgedruckte Chargenbezeichnung zu notieren. Jedenfalls wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit bestehe, dass die Patientin tatsächlich ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, sei die für den Auskunftsanspruch erforderliche Annahme der Schadensverursachung gut begründbar. Dies sei hier der Fall. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Klägerin zumindest einmal ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, liege bei ca. 97 %.

Die Entscheidung ist nicht anfechtbar.

Quelle: Pressemitteilung des OLG Frankfurt am Main vom 30. August 2021

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